试剂盒“获欧盟市场准入”为乌龙 东方生物收警示函
报快讯(记者李云琦)3月9日开盘,上市公司东方生物股价大跌,早间股票以95元/股开盘,到10:25最低成交价报88.01元/股,最大跌幅9.9%。音讯面上,3月8日晚间东方生物发表,公司因对病毒确诊试剂盒相关信息发表不精确,收到浙江监管局的警示函。2月6日,东方生物曾发布布告表明,公司完成了新式冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂新品的研制。该系列产品包含依据胶体金免疫层析法的2019-nCoV新式冠状病毒抗原快速检测试纸,以及依据荧光PCR渠道的2019-nCoV新式冠状病毒核酸检测试剂盒。其时东方生物表明,“相关产品现已完成了开始临床试验作业,公司正安排新式冠状病毒相关检测试剂的注册申报作业,现在处于资料预备和提交阶段。”2月22日,有媒体报道东方生物相关新式冠状病毒检测产品现已在欧盟注册存案。2月23日晚间,东方生物发布《弄清布告》称,依据欧盟相关法律规定,上述三款检测产品在进入欧盟商场出售前,需由欧盟代表提交欧盟存案,存案即取得商场准入资历,取得相应的存案登记号。到本布告发布日,公司没有取得欧盟给予的新冠病毒确诊系列产品的存案登记号,国内注册证请求作业也在进行中。”紧接着,东方生物发布了一个弄清布告的弥补布告,推翻一开始说的“需由欧盟代表提交欧盟存案,存案即取得商场准入资历”,而是表明,“现已依据欧盟法规由欧盟代表提交存案注册,在存案号取得前,依据欧盟法规,可视为现已存案取得了商场准入”,还表明,相关注册产品“既能够国外出售,也能够国内出售,而不是只计划首要销往国外。”在2月24日,东方生物股价飙升,上涨10.7%,总市值对应上升超10亿元。不过,东方生物也在2月23日收到了上交所下发的监管问询函,要求东方生物阐明公司能否在未取得欧盟存案号的情况下进行产品出售,出售行为是否违背欧盟法律法规等问题。一直到2月27日,东方生物才回复问询函表明,在欧盟商场,一切医疗器械在欧盟成员国投放商场时须按要求作出EC合格声明的CE合格认证程序(即一般所说的经过CE认证),而且产品加贴CE标志。而公司现在的CE合格认证还处于仅仅现已向欧盟主管当局供给公司上述三款产品的CE认证相关资料的阶段。值得注意的是,东方生物的解说中,这次信息发表过错是一场乌龙。东方生物表明,由于拟发表的《弄清布告》在与董事长继续交流的过程中进行了屡次修正和完善,董事会秘书在上传布告过程中由于时刻急迫而呈现操作失误,误将非经公司批阅程序之有用版别上传至布告体系,导致《弄清布告》中关于公司现在是否能在欧盟区域进行出售以及是否首要在海外区域出售等内容呈现过错,相关信息未精确反映公司实际情况。3月8日晚间,东方生物发表收到证监局警示函。浙江证监局表明,东方生物公司董事会秘书王晓波未经内部批阅程序发布与现实不符的布告,反映出公司信息发表业务管理制度未能有用履行。报记者 李云琦 修改 李薇佳 校正 危卓

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